HAPP-Ventilator

Vom Prototyp zum fertigen Produkt in 10 Tagen

Angesichts der COVID-19-Pandemie richtete die britische Regierung einen Appell an die britischen Hersteller, die Zahl der im NHS (National Health Service) verfügbaren Beatmungsgeräte zu erhöhen. Sehen Sie, wie Plexus die Herausforderung annahm und unsere Erfahrung bei der Markteinführung von Medizinprodukten nutzte, um ein Herstellungsverfahren und eine Lieferkette zu etablieren, die den Bau und die Lieferung von Beatmungsgeräten in nur zwei Wochen ermöglichte.

Antwort auf den Aufruf zur Unterstützung des Kampfes gegen COVID-19

Am^13. März 2020 richtete die britische Regierung einen Aufruf an die britischen Hersteller, da sie einen Bedarf an 30.000 zusätzlichen Beatmungsgeräten zur Unterstützung des NHS und ihres Kampfes gegen COVID-19 feststellte. Plexus bot sofort seine Expertise an, um diese "Ventilator Challenge" zu unterstützen. Unsere Erfahrung bei der Markteinführung von Produkten durch unseren partnerschaftlichen Ansatz mit führenden Medizinprodukteherstellern in Verbindung mit unserem Fachwissen bei der Entwicklung und Herstellung hochkomplexer Medizinprodukte stellte sicher, dass Plexus in einzigartiger Weise qualifiziert war, diese Bemühungen zu unterstützen. Unsere Fähigkeiten wurden vom britischen Kabinettsamt anerkannt und wir wurden gebeten, an drei separaten Beatmungsgeräten teilzunehmen. Bei einem dieser Programme ging Plexus eine Partnerschaft mit Diamedica ein, um die Herstellung des tragbaren Beatmungsgeräts Helix Adult/Paediatric (HAPP-Beatmungsgerät) zu optimieren. Innerhalb von 24 Stunden nach der Zusage von Plexus, diese Bemühungen zu unterstützen, wurden Vereinbarungen getroffen und eine Stückliste von Materialien erhalten, die Plexus nun auswerten kann.

Schnelle Entwicklung eines Fertigungsprozesses, der den anspruchsvollen gesetzlichen Anforderungen entspricht

Innerhalb von drei Tagen erhielt das Fertigungstechnikteam von Plexusin Kelso, Schottland, ein HAPP-Beatmungsgerät, zerlegte es und baute es wieder zusammen. Diese schnelle Bewertung ermöglichte es Plexus , in kürzester Zeit Montageanweisungen für den Fertigungsprozess zu erstellen. Auf dieser Grundlage wurde ein effizienter Fertigungsprozess entwickelt und das gesamte Plexus wurde geschult, um den Aufbau der Produktion zu unterstützen. Da das Leben von Menschen von diesen Produkten abhängt, war es von entscheidender Bedeutung, dass das Produkt keine Fehler aufwies. Parallel zur Entwicklung des Herstellungsverfahrens wurden auch Testschaltungen entwickelt und Sickertests durchgeführt. Bei diesen Tests wurde der Ventilator eingeschaltet und acht Stunden lang laufen gelassen. Anschließend wurde der erste Test wiederholt, um sicherzustellen, dass die Produktleistung nicht beeinträchtigt wurde. Wir setzten während des gesamten Projekts bewährte Übergangsinstrumente und -prozesse ein, um den Fortschritt aufrechtzuerhalten. Dazu gehörten auch fünf tägliche Stand-up-Meetings mit internen und externen Beteiligten, um sicherzustellen, dass das Projekt auf Kurs blieb. Ein transparentes Management-Reporting auf allen Ebenen hob die wichtigsten Erfolge des Tages hervor und legte die nächsten Schritte fest. Ein parteiübergreifendes Steuerungs- und Führungsteam wurde schnell zwischen Plexus und der Regierung mobilisiert, das dreimal täglich zusammentraf und in einem abendlichen Briefing für die Minister der britischen Regierung gipfelte.

Entscheidend war, dass wir uns auf die gesetzlichen Anforderungen konzentrierten. Gemäß dem europäischen Rechtsrahmen sind Beatmungsgeräte ein Medizinprodukt der Klasse IIb, der zweithöchsten regulatorischen Einstufung. Die Patienten sind buchstäblich auf diese Geräte angewiesen, um am Leben zu bleiben. Obwohl unsere Teams in einem beschleunigten Tempo arbeiteten, war die Vermeidung von Fehlern im Herstellungsprozess von entscheidender Bedeutung.

Zusammenarbeit und Problemlösung waren die Schlüsselelemente für den Erfolg

Das Team sah sich bei der Vorbereitung auf die Massenproduktion mit erheblichen Herausforderungen konfrontiert. Die Plexus für Lieferkette, Übergangsmanagement, Recht, Qualität, Design und Fertigungstechnik arbeiteten mit unseren Zulieferern und unseren Logistikteams zusammen, um die Beschränkungen einer schnellen Produktionsaufnahme zu überwinden.

Aufgrund des weltweiten Anstiegs der Produktion von Beatmungsgeräten musste unser Supply-Chain-Team eine Reihe von Herausforderungen meistern, um die Materialversorgung sicherzustellen und das Projekt auf Kurs zu halten. Angesichts von Engpässen bei mehreren Teilen setzte das Team innovatives Denken und Problemlösungen ein, um alternative Teile und mögliche Quellen zu ermitteln. Eine Reihe alternativer Teile, darunter auch ein Netzteil, mussten vor ihrer Freigabe einer eingehenden Qualitäts- und Leistungsprüfung unterzogen werden. Aufgrund der guten Beziehungen, die wir zu unseren Lieferanten aufgebaut hatten, arbeiteten diese partnerschaftlich mit uns zusammen und trugen in vielen Fällen dazu bei, dass wir wichtige Meilensteine des Projekts einhalten konnten.

Das Test-Engineering-Team arbeitete an der Implementierung zusätzlicher Funktionstests, um die Einhaltung der anspruchsvollen gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten. Die Teams für Übergangsmanagement, Qualitätssicherung und Regulierung von Plexusstellten sich der Herausforderung, wichtige Inhalte für eine neue technische Datei zu erstellen, was nicht im ursprünglichen Arbeitsumfang enthalten war. Dies war erforderlich, um die Zulassung des Geräts zu unterstützen, da sich das Projekt von der Herstellung im Rahmen der bestehenden CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Diamedica zu einer direkten Herstellung für die britische Regierung im Rahmen des RMVS-Programms (Rapidly Manufactured Ventilator System) unter Verwendung der Genehmigung für die ausnahmsweise Verwendung von nicht CE-gekennzeichneten Medizinprodukten" durch die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) entwickelt hatte.

Das Plexus in Kelso hat sich gut an die veränderte Umgebung angepasst. Um den schnellen Zeitplan einzuhalten und gleichzeitig zu gewährleisten, dass unser Team sicher ist und sich angemessen absetzen kann, waren mehrere Änderungen des Schichtplans erforderlich, um die COVID-19-Umgebung zu berücksichtigen und die Sicherheit unserer Mitarbeiter zu gewährleisten.

Die Grenzen des Möglichen erweitern

Ein Programm wie dieses erstreckt sich normalerweise über mehrere Monate. Das Plexus war jedoch entschlossen, die Herausforderung anzunehmen und den Kampf gegen COVID-19 zu unterstützen. Das Team arbeitete rund um die Uhr, um das Produkt in Rekordzeit versandfertig zu machen - der erste Bau wurde nur 10 Tage nach Erhalt der Materialliste abgeschlossen. Noch beeindruckender war die Entschlossenheit des Teams und seine Fähigkeit, dies vor dem Hintergrund sozialer Distanz zu erreichen, was die normalen Arbeitsabläufe erschwerte.

Mit der Weiterentwicklung der Behandlung von COVID-19 wurde deutlich, dass alternative Beatmungsgeräte für die Behandlung von COVID-19-Patienten besser geeignet waren. Daher bestand keine Notwendigkeit mehr, eine Notfallgenehmigung für das HAPP-Beatmungsgerät von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zu erhalten. Die britische Regierung hat jedoch die Bemühungen und Fähigkeiten des Plexus und unser fortgesetztes Engagement für die Entwicklung von Produkten, die eine bessere Welt schaffen, anerkannt.

Die Krise hat die Zeit für die Markteinführung hochkomplexer, regulierter Produkte bis an die Grenzen getrieben. Die Ereignisse in der Zeitleiste zeugen vom Einfallsreichtum, der Flexibilität und der Leidenschaft Plexus , Produkte in einer Zeit der Not und mit außergewöhnlicher Qualität auf den Markt zu bringen.