Probenvorbereitungssystem für die Diagnostik

Produktlinien verknüpfen und frühzeitig Marktanteile gewinnen.

Um frühzeitig Marktanteile im Bereich der HPV-Diagnose zu gewinnen, wurde Plexus mit dem Design und der Entwicklung eines Systems zur zerstörungsfreien Analyse (NDA) von Proben beauftragt. Das Gerät sollte über Decapping- und Recapping-Funktionen verfügen sowie die Probenvorbereitung automatisieren, wenig Stellfläche beanspruchen und die Mitarbeiter von zeitraubenden Routine-Aufgaben befreien.

LÖSUNGEN IM FOKUS

KUNDE:

Führender oem aus dem bereich healthcare und life sciences

PRODUKTE:

Decapper, recapper und probenvorbereitungssystem für die hpv-diagnose

LÖSUNG:

  • Design und Entwicklung
  • Supply Chain-Lösungen
  • Neue Produkteinführung (NPI)
  • Fertigung

Jährlich erkranken in Deutschland rund 4.600 Frauen an Gebärmutterhalskrebs.

Die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs umfasst zwei Typen von Screening-Tests, die unter der Bezeichnung Pap- und HPV-Test (Humane Papillomviren) bekannt sind. Beim Pap-Abstrich werden anomale Zellen entdeckt, die sich unbehandelt zu Krebs weiter entwickeln können. HPV wird bei ungefähr 99% aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen vorgefunden, wobei bestimmte HPV-Typen bekannt sind, die bei Frauen Zellabnormitäten und Krebs verursachen. Mit dem HPV-Test lässt sich die Art der Infektion frühzeitig erkennen, noch ehe es zu Zellabnormitäten kommt.

Die ersten Lösungen zur HPV-Diagnose kamen gerade auf dem Markt, als ein Kunde von Plexus die Möglichkeit sah, ein automatisiertes Probenvorbereitungssystem zu entwickeln und an sein bestehendes Assay-System anzubinden. In einen Zeitraum von 2-3 Jahren sollte das neue System auf den Markt gebracht werden.
 
Zu den Kernanforderungen zählte neben Kosteneffizienz auch die Verbesserung von Arbeitsvorgängen. Das wiederholte Öffnen und Schließen der Verschlusskapseln der Proben hatte bei Labortechnikern häufig zu einem Karpaltunnel-Syndrom geführt. Diese Systemanforderungen konnte Plexus alle umsetzen und das System sowie zugehörige Testlösungen in weniger als drei Jahren in die Produktion überführen.

Beim Systemdesign und der Entwicklung konnte Plexus auf das Design und die Erfahrungen aus einem anderen Projekt zurückgreifen. Beide Projekte setzte Plexus dank umfassender Unterstützung beim Engineering erfolgreich um.

Konzept definieren.

Die Zusammenarbeit mit dem Kunden war abteilungsübergreifend: Plexus Experten aus dem Bereich Mechanik, Elektronik und Software stimmten sich mit den technischen Ingenieuren aus dem Design ab. Das Industriedesign-Team von Plexus stand in direktem Kontakt mit dem Marketing des Kunden. Wöchentliche Besprechungen, Besuche beim Kunden vor Ort sowie Treffen mit Endanwender führten zu einem umfassendes Verständnis der nötigen Arbeitsvorgänge auf Anwenderseite, ehe mit der Automatisierung der Prozesse begonnen wurde. Gemeinsam konnten die Teams das Systemkonzept von Beginn an prüfen, Ideen des Kunden zur Optimierung vorhandenen Design-Aspekten in das System einbringen und so die Time-to-Market verkürzen.

Realisierung der Lösung.

Für das Design und die Entwicklung des Produkts nutzte Plexus im vollen Umfang sein Value-Stream-Service-Modell mit innovativen und aufeinander abgestimmten Dienstleistung. Die ehrgeizige Time-to-Market-Strategie bedeutete Einschränkungen hinsichtlich der eingesetzten Komponenten. Auf Grund des begrenzten Zeitfensters setzte man im Systemdesign auf bewährte Bauteile, deren Einbindung sich jedoch als komplex erwies. Insgesamt finden sich im System 29 Bewegungsachsen, integrierte Barcode-Leser, Rüttler, Decappers, Pipettierer, Heizelemente und Reagenzien sowie Handler für Pufferlösungen. Die Softwaresteuerung des Systems basiert auf einer SPS (Speicher-programmierbare Steuerung), an die eine von Plexus entwickelte grafische Bedienschnittstelle angeschlossen ist. Diese nutzt C# Code, XAML-Dateien sowie eine SQL-Server-Datenbank. Universell einsetzbare Funktionstestsysteme erlauben die Prüfung von zehn verschiedenen Unterbaugruppen. Dadurch ließen sich vor Ort austauschbaren Einheiten (FRUs) realisieren. Doppelt verfügbare Testsysteme ermöglichen zudem die Durchführung paralleler Fertigungskontrollen.

Die Komplexität des Produkts erforderte innovatives Supply Chain-Management. In einigen Fällen musste Plexus auf mehrere Zulieferer zurückgreifen, um eigenes Ausgangsmaterial bereitstellen und erforderliche Komponenten vormontieren zu können. Einige der Kernbestandteile waren vom Kunden vorgeschrieben. Um die technischen Anforderungen des Systems voll zu erfüllen, aktualisierte Plexus in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden sowie den Zulieferern die Bauteilespezifikationen und konnte die Systemfunktionalität so weiter gewährleisten. Die Anforderungen wurden über den gesamten Entwicklungsprozess hinweg kontinuierlich angepasst: Ergebnisse aus Zuverlässigkeitsprüfungen flossen in die Entwicklung ein und sorgten für ein stabiles Design. So konnte das Produkt neu definiert werden und alle Anforderungen erfüllen.

Mit Blick auf die straffe Zeitplanung arbeitete das Team aus Design- und Entwicklungs-, Fertigungs- sowie Supply Chain-Experten sehr eng mit dem Kunden zusammen, um ein hohes Maß an Effizienz zu gewährleisten. Regelmäßige Treffen auf Managementebene sowie der enger Kontakt zum Kunden-Team erlaubten eine offene Kommunikation. Prototypen und Tests machten iterative Design-Verbesserungen möglich, sobald sich Möglichkeiten zur Optimierung boten oder sich Anforderungen änderten. Das direkte Feedback auf Prototypen trug zu mehr Bedienkomfort bei.

Das System stellt eine zuverlässige und kosteneffiziente Lösung dar, die eine zeitgerechte Markteinführung eines Diagnoseverfahren zum Nachweis von HPV erlaubte und wertvolle Hilfe bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs leistet.

Bessere Diagnoselösung für Patienten weltweit.

Dank der eng aufeinander abgestimmten Prozesse von Plexus und dem hohen Engagement des Teams wurde die enge Zeitplanung eingehalten. Der Kunde konnte zeitnah eine Assay-Lösung auf den Markt bringen und Marktanteile im Bereich HPV-Testsysteme gewinnen. Das System erfüllt alle regulatorischen Anforderungen, darunter EMC, elektrische Sicherheit sowie medizinische Geräte-Software gemäß IEC62304 mit Softwaresicherheitsklassifikation der Klasse B. Mit der Automatisierung vieler Funktionen kommt das System zudem den Wünschen der Endanwender nach und trägt dazu bei, Verletzungen am Arbeitsplatz vorzubeugen und das Probenhandling zuverlässiger und schneller durchzuführen.

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