Probenvorbereitungssystem für die Diagnostik

Jährlich erkranken in Deutschland rund 4.600 Frauen an Gebärmutterhalskrebs.

Die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs umfasst zwei Typen von Screening-Tests, die unter der Bezeichnung Pap- und HPV-Test (Humane Papillomviren) bekannt sind. Beim Pap-Abstrich werden anomale Zellen entdeckt, die sich unbehandelt zu Krebs weiter entwickeln können. HPV wird bei ungefähr 99% aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen vorgefunden, wobei bestimmte HPV-Typen bekannt sind, die bei Frauen Zellabnormitäten und Krebs verursachen. Mit dem HPV-Test lässt sich die Art der Infektion frühzeitig erkennen, noch ehe es zu Zellabnormitäten kommt.

Die ersten Lösungen zur HPV-Diagnose kamen gerade auf dem Markt, als ein Kunde von Plexus die Möglichkeit sah, ein automatisiertes Probenvorbereitungssystem zu entwickeln und an sein bestehendes Assay-System anzubinden. In einen Zeitraum von 2-3 Jahren sollte das neue System auf den Markt gebracht werden.
 
Zu den Kernanforderungen zählte neben Kosteneffizienz auch die Verbesserung von Arbeitsvorgängen. Das wiederholte Öffnen und Schließen der Verschlusskapseln der Proben hatte bei Labortechnikern häufig zu einem Karpaltunnel-Syndrom geführt. Diese Systemanforderungen konnte Plexus alle umsetzen und das System sowie zugehörige Testlösungen in weniger als drei Jahren in die Produktion überführen.

Realisierung der Lösung.

Für das Design und die Entwicklung des Produkts nutzte Plexus im vollen Umfang sein Value-Stream-Service-Modell mit innovativen und aufeinander abgestimmten Dienstleistung. Die ehrgeizige Time-to-Market-Strategie bedeutete Einschränkungen hinsichtlich der eingesetzten Komponenten. Auf Grund des begrenzten Zeitfensters setzte man im Systemdesign auf bewährte Bauteile, deren Einbindung sich jedoch als komplex erwies. Insgesamt finden sich im System 29 Bewegungsachsen, integrierte Barcode-Leser, Rüttler, Decappers, Pipettierer, Heizelemente und Reagenzien sowie Handler für Pufferlösungen. Die Softwaresteuerung des Systems basiert auf einer SPS (Speicher-programmierbare Steuerung), an die eine von Plexus entwickelte grafische Bedienschnittstelle angeschlossen ist. Diese nutzt C# Code, XAML-Dateien sowie eine SQL-Server-Datenbank. Universell einsetzbare Funktionstestsysteme erlauben die Prüfung von zehn verschiedenen Unterbaugruppen. Dadurch ließen sich vor Ort austauschbaren Einheiten (FRUs) realisieren. Doppelt verfügbare Testsysteme ermöglichen zudem die Durchführung paralleler Fertigungskontrollen.

Die Komplexität des Produkts erforderte innovatives Supply Chain-Management. In einigen Fällen musste Plexus auf mehrere Zulieferer zurückgreifen, um eigenes Ausgangsmaterial bereitstellen und erforderliche Komponenten vormontieren zu können. Einige der Kernbestandteile waren vom Kunden vorgeschrieben. Um die technischen Anforderungen des Systems voll zu erfüllen, aktualisierte Plexus in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden sowie den Zulieferern die Bauteilespezifikationen und konnte die Systemfunktionalität so weiter gewährleisten. Die Anforderungen wurden über den gesamten Entwicklungsprozess hinweg kontinuierlich angepasst: Ergebnisse aus Zuverlässigkeitsprüfungen flossen in die Entwicklung ein und sorgten für ein stabiles Design. So konnte das Produkt neu definiert werden und alle Anforderungen erfüllen.

Mit Blick auf die straffe Zeitplanung arbeitete das Team aus Design- und Entwicklungs-, Fertigungs- sowie Supply Chain-Experten sehr eng mit dem Kunden zusammen, um ein hohes Maß an Effizienz zu gewährleisten. Regelmäßige Treffen auf Managementebene sowie der enger Kontakt zum Kunden-Team erlaubten eine offene Kommunikation. Prototypen und Tests machten iterative Design-Verbesserungen möglich, sobald sich Möglichkeiten zur Optimierung boten oder sich Anforderungen änderten. Das direkte Feedback auf Prototypen trug zu mehr Bedienkomfort bei.