Diagnostisches Probenvorbereitungssystem

Frühzeitige Gewinnung von Marktanteilen durch Überbrückung von Produktlinien.

Um einen frühen Anteil am Markt für humane Papillomaviren (HPV) zu erobern, wurde Plexus beauftragt, ein System zu entwerfen und zu entwickeln, das keine Tests durchführt, sondern die Funktionen des Entdeckelns, Wiederverschließens und der Probenvorbereitung übernimmt, um Platz zu sparen und mühsame Aufgaben zu erleichtern, die sonst von Labormitarbeitern durchgeführt werden müssten.

Gebärmutterhalskrebs betrifft mehr als 8 von 100.000 Frauen pro Jahr in den USA.

Das Gebärmutterhalskrebs-Screening umfasst zwei Arten von Screening-Tests, den Pap-Abstrich und den HPV-Test. Der Pap-Abstrich dient dazu, abnorme Zellen zu erkennen, die sich unbehandelt zu Krebs entwickeln. Da HPV in etwa 99 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs vorkommt und bestimmte HPV-Typen bekanntermaßen Zellanomalien und Krebs bei Frauen verursachen, können HPV-Tests die Art der Infektion vorhersagen, die letztlich zu Krebs führen kann, bevor Zellanomalien festgestellt werden.

Da konkurrierende HPV-Diagnoselösungen auf den Markt kamen, erkannte unser Kunde die Notwendigkeit, ein automatisiertes Probenvorbereitungssystem zu entwickeln, das mit seinem Assay-System kompatibel ist und in nur zwei bis drei Jahren auf den Markt gebracht werden kann. Kosteneffizienz und Prozessverbesserungen waren ebenfalls ein Muss, da die Labortechniker aufgrund der Anzahl der Kappen, die sie abnehmen und wieder aufsetzen mussten, bekanntermaßen Probleme mit dem Karpaltunnel hatten. Plexus war in der Lage, alle Systemanforderungen zu erfüllen und das System und die dazugehörigen Prüfgeräte in weniger als drei Jahren in die Produktion einzuführen.

Definition des Begriffs.

Plexus hatte ein komplettes Designteam, das mit dem kleinen internen Team des Kunden zusammenarbeitete. Unser Industriedesignteam arbeitete direkt mit dem Marketingteam des Kunden zusammen. Die Teams für Mechanik, Elektrik und Software arbeiteten mit den technischen Ingenieuren der Entwicklungsabteilung des Kunden zusammen. Es fanden wöchentliche Besprechungen mit mehreren Besuchen beim Kunden und beim Endkunden statt, um den Arbeitsablauf zu verstehen, den die Bediener vor der Einführung der Automatisierung durchführen mussten. Gemeinsam waren die Teams in der Lage, das Systemkonzept von Anfang an zu prüfen und die verschiedenen Ideen des Kunden zur Nutzung vorhandener Designaspekte in das System einzubringen, um die Markteinführung zu optimieren.

Aufbau der Lösung.

Plexus wendete unseren gesamten Wertstrom an Produktrealisierungsdienstleistungen an, um das Produkt zu entwerfen und zu entwickeln. Die Time-to-Market-Strategie machte Einschränkungen bei den Komponenten, die im System verwendet werden sollten. Während die Verwendung bewährter Komponenten im Systemdesign aus zeitlicher Sicht sicherlich von Vorteil ist, kann sich die Integration dieser Komponenten in ein System als komplex erweisen. Das System umfasste 29 Bewegungsachsen, interne Strichcodeleser, Schüttler, Decapper, Pipettierer, Heizungen sowie Handgeräte für Reagenzien und Pufferlösungen. Die Softwaresteuerung des Systems basierte auf einer speicherprogrammierbaren Steuerung, die mit der von Plexus entworfenen grafischen Benutzeroberfläche durch C#-Codierung mit XAML-Dateien und einer SQL-Server-Datenbank verbunden werden konnte. Gemeinsame Funktionstestsysteme wurden entwickelt, um zehn verschiedene Unterbaugruppen zu testen, damit sie als vor Ort austauschbare Einheiten (Field Replaceable Units, FRUs) behandelt werden können. Außerdem wurden doppelte Testsysteme gebaut, um parallele Fertigungstests zu ermöglichen.

Die Komplexität des Produkts erforderte fortschrittliche Problemlösungen in der Lieferkette. In einigen Fällen musste das Plexus mehrere Lieferanten einbeziehen, damit diese ihre eigenen Materialien beschaffen und die erforderlichen Komponenten vormontieren konnten. Einige der Schlüsselkomponenten wurden vom Kunden vorgeschrieben, und wenn das System als Ganzes die technischen Anforderungen nicht erfüllte, arbeitete Plexus mit dem Kunden und seinem Lieferanten zusammen, um die Komponentenspezifikationen zu aktualisieren und die Systemfunktionalität zu gewährleisten. Die Anforderungen entwickelten sich während des Entwicklungsprozesses, was zu einer Stabilisierung des Designs führte, nachdem wir bei Vertrauenstests Entdeckungen gemacht hatten, die es ermöglichten, das Produkt neu zu definieren, um die Erwartungen zu erfüllen.

Unser Team aus Experten für Design und Entwicklung, Fertigung und Lieferkettenlösungen arbeitete eng mit dem Kunden zusammen, um die Fristen im Auge zu behalten und die Effizienz zu steigern. Regelmäßig anberaumte Management-Meetings und ein enger Kontakt mit dem Team des Kunden sorgten für eine offene Kommunikation. Durch die direkte Beteiligung an Prototypversuchen und -tests konnten wir das Design iterieren, wenn wir Verbesserungsmöglichkeiten entdeckten oder wenn sich die Anforderungen änderten. Direkte Rückmeldungen zu den Prototypen halfen bei der weiteren Verfeinerung der Benutzererfahrung.

Bessere diagnostische Lösungen für Patienten weltweit.

Dank der eng verzahnten Prozesse und der Leidenschaft des Teams Plexuskonnte der Kunde den Zeitplan einhalten, so dass der Test in die kommerziellen Geräte einfließen konnte, wodurch er in der Lage war, Marktanteile bei HPV-Tests zu erobern. Das System erfüllte alle behördlichen Anforderungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, EMV, elektrische Sicherheit und IEC62304-Software für medizinische Geräte mit einer Software-Sicherheitsklassifizierung der Klasse B. Darüber hinaus erfüllte es den Wunsch des Endkunden, viele der Funktionen zu automatisieren, um Verletzungen am Arbeitsplatz zu vermeiden und eine zuverlässigere und schnellere Handhabung der Proben zu ermöglichen.