Molekulardiagnostisches Instrument

Markteinführung einer neuen In-vitro-Diagnostik-Technologie (IVD).

Die schnelle Markteinführung Ihres neuen Molekulardiagnostikprodukts (MDx) ist nicht nur für Sie und Ihre Aktionäre wichtig, sondern auch für die Ärzte, die es verwenden werden - und, was noch wichtiger ist, für die Patienten, um deren Gesundheit es geht.

Der Kunde wandte sich mit einer hohen Investitionshürde an Plexus - er wollte ein neues molekulardiagnostisches (MDx) Instrument für die schnelle Erkennung und Identifizierung von Bakterien und die Prüfung der Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln auf den Markt bringen und vertreiben. Sehen Sie, wie Plexus Verzögerungen bei Design und Entwicklung minimierte, die Zusammenarbeit verstärkte und dabei half, eine neue IVD-Technologie auf den Markt zu bringen.

Die Details müssen stimmen.

Bevor diese Technologie von einer großen MDx-Firma erworben wurde und das Projekt zu Plexus kam, gab es zwei Designfirmen, die an der Entwicklung des Instruments beteiligt waren.

Als Plexus begann, das bestehende Systemdesign zu überprüfen, deckten wir eine Reihe von Problemen auf, die dazu führten, dass das Design nicht mit den Standards der guten Herstellungspraxis (GMP) vereinbar war. Zu den Problemen gehörten veraltete Komponenten und erhebliche Qualitäts- und Sicherheitsprobleme (z. B. verzogene Instrumentengehäuse, fehlende Sicherheitsabschirmung usw.). Dies war für unseren Kunden zwar keine Überraschung, aber nicht akzeptabel. Er benötigte einen Partner, der die Entwicklung des Instruments unterstützen konnte - einen Partner, der sich verpflichtet, ein außergewöhnliches Produkt zu liefern, das keine Fehler aufweist und schnell in die Fertigung übergeht, um die klinischen Versuche und die Markteinführung dieses neuen Produkts zu unterstützen. Aufgrund der gründlichen Prüfung und der Lösungsvorschläge von Plexus, einschließlich unserer branchenführenden Erfahrung in der Herstellung zahlreicher medizinischer Geräte der Klassen I, II und III, wusste dieser Kunde, dass Plexus seine Anforderungen erfüllen konnte. Unser Bekenntnis zur operativen Exzellenz - die Lieferung eines Qualitätsprodukts zu einem fairen Preis, und zwar durchgängig auf der ganzen Welt - gab dem Kunden die Gewissheit, dass Plexus dazu beitragen kann, weitere Verzögerungen bei der Produkteinführung zu vermeiden.

Aufbau der Lösung

Mit einer definitiven Vorgehensweise wandte Plexus unsere Produktrealisierungsdienste an, um das Produkt zu entwerfen und zu entwickeln.

Bewertungen der Leiterplattenbestückung (Printed Circuit Board Assembly, PCBA).

Plexus überprüfte und führte DFX-Analysen (Design for Excellence) für 7 PCBAs durch. Dazu gehörte auch die Beschaffung alternativer Komponenten, um mehrere Fälle zu lösen, in denen Probleme mit dem Ende der Lebensdauer oder der Veralterung festgestellt wurden. Es wurde eine gründliche Überprüfung aller PCB- und Komponentenquellen durchgeführt, um das Risikomanagement und die Kaufkraft von Plexusin der Lieferkette zu nutzen und so die Kosten zu optimieren und die Kontinuität der Lieferung für die nächsten Jahre zu gewährleisten.

Konstruktive Verbesserungen für die Sicherheit.

Plexus überprüfte die gesamte Instrumentenbaugruppe unter Sicherheitsgesichtspunkten und entwarf und implementierte dann Innenabdeckungen, um die elektronischen und optischen Komponenten zu isolieren und die Benutzer und das Servicepersonal vor einer möglichen Gefährdung zu schützen. Diese Abdeckungen dienten auch dazu, jeglichen potenziellen Kontakt von Reagenzien/Abfällen mit diesen Teilsystemen des Instruments zu verhindern, was zusätzlichen Schutz vor Gefahren und potenziellen Ausfallzeiten des Instruments bot und die Dekontamination des Instruments erleichterte.

Designverbesserungen für Benutzererfahrung und wahrgenommene Qualität.

Es wurden mehrere Designänderungen vorgenommen, um das Benutzererlebnis und die taktile Schnittstelle zu verbessern. Zum Beispiel der Schließmechanismus der Zugangstür (Gefühl des Griffs, Geräusch des Schließmechanismus, Gefühl der Bewegung/Widerstand, Gefühl des Einrastens des Verschlusses usw.). Darüber hinaus wurde das Gesamtgeräusch des Geräts durch den Wechsel zu einer effizienteren internen Kühlung erheblich reduziert.

Design für Leistung und Kosten.

Bei der Überprüfung der kundenspezifischen Teilekonstruktionen wurde ein Ungleichgewicht zwischen Kosten und Leistung festgestellt. Dies führte zur Aktualisierung von 95 kundenspezifischen Teilen. In einigen Fällen wurden die Teilespezifikationen gelockert, um die Produktionskosten zu senken und gleichzeitig die erforderliche Funktionalität und Leistung zu gewährleisten. In anderen Fällen wurden die Teilespezifikationen erhöht, um die geforderte Zuverlässigkeit und Präzision zu gewährleisten. Insgesamt konnten die Kosten für die Gesamtänderung der Teile gesenkt und gleichzeitig die Leistung und Zuverlässigkeit des Geräts verbessert werden.

Das ursprüngliche Roboter-Bewegungssteuerungssystem wurde ohne Encoder entworfen, um Kosten zu sparen. Plexus stellte mit Zustimmung des Kunden fest, dass Encoder notwendig waren, um die Anforderungen an Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu erfüllen. Dank seiner umfangreichen Erfahrung mit der Integration von Roboter-Drehgebern konnte Plexus diese Änderung schnell vornehmen, um die Leistungsanforderungen zu erfüllen.

Überprüfung der Herstellungsmethoden auf Qualität und Kosten.

Die Herstellungsmethoden vieler Teile wurden überprüft und angepasst, um Qualität und Kosten zu optimieren. Dazu gehörte die Umstellung der Produktionsmethode einiger Teile von der maschinellen Bearbeitung auf Spritzguss oder additive Fertigung. Diese Änderungen trugen dazu bei, die Kosten zu senken und gleichzeitig die Leistung und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Ebenso wurden die für die Herstellung einiger Teile verwendeten Polymermaterialien geändert, um die Steifigkeit und Haltbarkeit zu verbessern und gleichzeitig die Kosten zu senken.

Wie bereits erwähnt, wurden durch diese Überprüfungen und Änderungen nicht nur die Kosten gesenkt, sondern auch sichtbare Qualitätsverbesserungen erzielt (z. B. bei der Qualität der Oberflächen von Instrumentengehäusen, der wahrgenommenen Passform und Verarbeitung von Benutzeroberflächen usw.).

Ein komplexes MDx-Produkt auf den Markt bringen.

Nach Abschluss der oben genannten Überprüfungen und Änderungen lieferte Plexus alles, was benötigt wurde - minimierte Design- und Entwicklungsverzögerungen, verstärkte Zusammenarbeit und überführte das molekulardiagnostische (MDx) Instrument des Kunden erfolgreich in die Fertigung. Dazu gehörten alle Elemente, die für die Design History File (DHF) und die versionskontrollierte Firmware benötigt wurden.

Plexus war auch in der Lage, den Kunden mit allen Unterlagen zu versorgen, die er zur Unterstützung seiner Zulassungsanträge benötigte, und baute präklinische Testeinheiten zur Unterstützung seines klinischen Testplans. Dieses Instrument erhielt erfolgreich den CE-IVD-Status und wurde von der FDA im Rahmen des De-Novo-Verfahrens für den Markt freigegeben.

Die Technologie unterstützt die Ärzte derzeit bei der Früherkennung von Infektionen, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer weiteren Übertragung verringert wird, und hilft ihnen, proaktiv zu entscheiden, welche Antibiotikaregime für die Behandlung der einzelnen Patienten am besten geeignet sind.