分子诊断仪器

将新的体外诊断 (IVD) 技术推向市场。

将新的分子诊断 (MDx) 产品迅速推向市场不仅关系到您和您的股东，也关系到使用该产品的医生，更重要的是关系到患者的健康。

客户带着很高的投资障碍找到Plexus ，要求推出和销售用于快速细菌检测、鉴定和抗菌药物敏感性测试的新型分子诊断 (MDx) 仪器。了解Plexus 如何最大限度地减少设计和开发延误、加强合作并帮助将新的 IVD 技术推向市场。

把握细节。

在这项技术被一家大型 MDx 公司收购之前，也就是在Plexus 接手该项目之前，有两家设计公司参与了仪器的设计。

当Plexus 开始审查现有系统设计时，我们发现了许多问题，导致设计不符合良好生产规范 (GMP) 标准。这些问题包括组件过时以及重大的质量和安全问题（例如，仪器外壳面板翘起、缺乏足够的安全屏蔽等）。虽然客户对此并不感到意外，但却无法接受。他们需要一个能够支持仪器开发的合作伙伴--一个致力于提供卓越产品的合作伙伴，目标是实现零缺陷，并快速过渡到生产阶段，以支持他们的临床试验和这一新产品的商业发布。基于Plexus的全面审查和建议的解决方案，包括我们在制造许多 I、II 和 III 类医疗器械方面的行业领先专业知识，该客户知道Plexus 可以支持他们的需求。我们对卓越运营的承诺--以合理的价格在全球范围内始终如一地提供优质产品--为他们与Plexus 的合作提供了保证，帮助他们最大限度地减少产品上市的进一步延误。

构建解决方案

有了明确的行动方案后，Plexus 利用我们的产品实现服务来设计和开发产品。

印刷电路板组装 (PCBA) 审查。

Plexus 对 7 个 PCBA 进行了审查和卓越设计 (DFX)分析。这包括采购替代组件，以解决发现的寿命终止或过时问题。我们完成了对所有 PCB 和组件来源的彻底审查，以利用Plexus的供应链风险管理和采购能力，确保优化成本并保证未来供应的连续性。

改进安全设计。

Plexus 从安全的角度对整个仪器组件进行了审查，然后设计并实施了内部盖板，以隔离电子和光学组件，为用户和服务人员提供保护，避免可能的接触。这些盖子还可以防止这些仪器子系统接触任何可能的试剂/废料，从而提供额外的保护，防止危险和潜在的仪器停机时间，并使仪器净化变得更加容易。

改进设计，提升用户体验和感知质量。

为了改善用户体验和触觉界面，对设计进行了一些改动。例如，检修门的关闭机制（手柄的感觉、关闭机制的噪音、运动/阻力的感觉、关闭啮合的感觉等）。此外，通过改用更高效的内部冷却方式，仪器的整体噪音也大幅降低。

设计兼顾性能和成本。

对定制部件设计的审查表明，成本与性能之间存在失衡。因此，对 95 个定制部件进行了更新。在某些情况下，放宽了零件规格，以降低生产成本，同时仍能确保提供所需的功能和性能。在另一些情况下，则提高了零件规格，以确保满足可靠性和精度要求。总体而言，在提高仪器性能和可靠性的同时，降低了零部件总体变化的成本。

为了节约成本，最初的机器人运动控制系统在设计时没有使用编码器。Plexus 在征得客户同意后确定，编码器是满足精度和可靠性要求所必需的。凭借在机器人编码器集成方面的丰富经验，Plexus 迅速做出了改变，以满足性能要求。

对制造方法进行质量和成本审查。

对许多部件的制造方法进行了审查和调整，以优化质量和成本。这包括将某些部件的生产方法从机械加工改为注塑成型或快速成型。这些改变有助于降低成本，同时还能保证性能和可靠性。同样，用于生产某些部件的聚合物材料也发生了变化，在降低成本的同时改变了硬度和耐用性。

如前所述，这些审查和修改不仅提高了成本，而且改善了可见的质量问题（如仪器外壳的表面质量、用户界面的舒适度和光洁度等）。

将复杂的 MDx 产品推向市场。

在完成上述审查和变更后，Plexus 提供了所需的一切--最大限度地减少了设计和开发延迟，加强了合作，并将客户的分子诊断 (MDx) 仪器成功过渡到制造阶段。这包括设计历史文件 (DHF) 和版本控制固件所需的所有项目。

Plexus 还能够为客户提供支持其监管申请所需的所有文件，并建立临床前测试单元以支持其临床测试计划。该仪器成功获得了 CE-IVD 认证，并通过 De Novo 流程获得了 FDA 的市场许可。

目前，该技术正帮助医生检测早期感染，降低进一步传播的可能性，并主动告知医生哪些抗生素治疗方案对每位患者最有效。