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帮助提供快速准确的护理点诊断。
分子诊断解决方案 (MDx) 可帮助医生更快、更精确地治疗传染病，从而改善医疗保健，挽救生命。当一家主要的分子诊断 OEM 需要开发一款热循环仪作为新型床旁 MDx 设备的一部分时，他们求助于Plexus 来开发定制解决方案。了解Plexus 如何支持 MDx 解决方案的成功商业化，以实现更好的医疗效果。
支持挽救生命的临床答案，无需等待。
在医疗保健领域，分秒必争。病人及其家属每时每刻都在依靠医生做出挽救生命的重要诊断和决定。不容出错。没有时间等待。
分子诊断 (MDx) 解决方案是帮助医疗服务提供者做出诊断和决策的关键技术。这些解决方案将实验室检测与分子生物学的精确性相结合，提高了检测微生物病原体和分析病人基因的准确性和速度。MDx 技术能快速完成 DNA 级别的检测工作，分离 DNA 链并快速复制数百万甚至数十亿次，以便科学家进行详细研究。研究结果为医生提供了做出明智诊断和治疗决定所需的重要信息。
MDx 技术正迅速成为全球救生干预和治疗的重要组成部分。这些革命性的解决方案能在医生和患者最需要的时候为他们提供所需的答案。
结合 PCR 技术的 DNA 检测在 MDx 解决方案中占主导地位，这个约 100 亿美元的市场预计将以 9% 的年复合增长率增长。
PCR 的民主化正在推动医疗行业向前发展。
热循环仪是一种传统的实验室设备，用于在一系列温度循环变化中扩增 DNA 片段，从而驱动聚合酶链式反应 (PCR)。这是基因检测和识别传染性病原体（如导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 病毒）的基本过程。
采用 PCR 技术的 DNA 检测在 MDx 行业中占主导地位，市场规模约为 100 亿美元，预计复合年增长率为 9%。护理点 MDx 解决方案是这一市场中增长最快的部分，它使医生能够在非实验室环境（如医生办公室和家庭护理环境）中获得结果，而无需等待中央实验室返回结果。虽然基于 PCR 的床旁 MDx 仪器需要许多子系统，但热循环仪对提供可靠的结果至关重要。
虽然 PCR 在实验室环境中很常见，但护理点 MDx 解决方案需要复杂的集成工作流程解决方案，以减少对人工操作的需求，而人工操作可能是潜在污染和错误的来源。这些集成工作流程系统通常包括定制和专有的耗材装置（通常称为盒式装置），用于容纳检测，并需要非标准的热循环仪来驱动 PCR。
具有挑战性的热循环仪设计
在美国，所有对人体标本进行健康评估或疾病诊断、预防或治疗的实验室检测机构都受到 1988 年《临床实验室改进修正案》（CLIA）的监管。客户需要的是一种适用于获得 CLIA 豁免的设备；要求设备高度可靠、准确，并能在护理点环境中排除用户出错的风险。 在设计和制造这种基于 PCR 的床旁 MDx 仪器以及对其功能至关重要的热循环仪时，这一基本需求带来了许多考虑和挑战。
定制热循环仪的设计可能会面临一系列技术挑战，其中包括：控制系统设计，以提供快速和可重复的循环；机构设计，以容忍不同的盒位置；热接口设计，以确保高效和可重复的热传递。
除了设计定制热循环仪所面临的一般挑战外，这个项目还具有一些独特的复杂性。首先，我们需要在定制的试剂盒中驱动 PCR，而不是通常用于 PCR 的通用板和试管。这种定制试剂盒是实现从样本到答案、符合 CLIA 豁免的可靠性和性能标准的合理途径，但往往会给系统设计带来挑战。具体来说，试剂盒通常具有不规则的聚合物表面，与热电半导体制冷片（TEC）的热界面不够理想，而热电半导体制冷片是加热和冷却 PCR 室最常用的组件。此外，试剂盒通常设计有多个 PCR 室，以便并行分析多个样品和标准品。在这里就是这种情况，这意味着我们需要在三个样品室之间驱动快速、并行的热循环，同时还能让 PCR 室通过多通道荧光检测进行实时监控。
Plexus 利用行业领先的设计和供应链能力，以及之前在热接口和管理方面获得的专业知识，开发出了专门针对客户耗材和应用要求的热循环能力。
定制的热循环解决方案
快速、精确的热循环。单盒中有多个平行样品室。热界面不够理想。这些都是我们团队必须解决的难题。我们的解决方案需要推动成功的、可重复的 PCR，为客户的全套床旁 MDx 仪器解决方案提供支持。我们必须确保每次、每次都能得到准确的结果。
为了实现这些目标，Plexus 充分利用了我们在各种热管理和控制应用方面的经验。我们分析了整个热循环仪，包括盒式系统，并确定了控制系统、盒式机构和热接口的关键考虑因素。我们测试和评估了各种设计方案，以确定哪种方案最能满足客户应用的热循环要求。Plexus 选择了最可靠、性能最稳定的设计来产生所需的结果，同时平衡了关键产品生命周期变量，如原材料成本、开发时间表、可制造性、可维护性和组件寿命。
这种完全定制的系统支持客户的耗材盒设计，同时利用值得信赖的供应商提供的 TEC 来实现规模化和可靠性。
我们的设计确保了系统能够准确、可靠和快速地运行：
我们的最终设计平衡了许多要求和权衡，以提供在 PCR 中使用的典型高温和低温之间反复循环的热循环功能。Plexus 解决方案可在循环、PCR 反应室和相对于设定点之间全面提供统一、可重复的结果，并且每次都能实现精确的热循环。
在竞争激烈的市场中，速度至关重要。
在分子诊断这样一个竞争激烈、瞬息万变的市场中，从概念到新产品推出的上市时间是成功的关键。选择合适的设计和制造合作伙伴，可以使患者的治疗效果得到改善、企业获得成功，也可以使产品超出预算、迟迟不能上市。
我们的客户选择Plexus 为其提供从设计到制造的全套热循环专业知识，这是基于我们在向市场提供各种类似系统方面的成功经验。
该热循环仪是客户委托Plexus 团队提供的完整仪器解决方案中的众多子系统之一。我们专注于生命科学行业领先的集成工程能力、丰富的经验和全球制造能力，客户知道Plexus 可以提供卓越的产品，并致力于实现零缺陷和完美交付。临床医生和患者在护理点依赖于快速、可靠的答案，他们能够获得所需的救生诊断和治疗。
