HAPP 通风设备

从原型到成品只需 10 天

面对 COVID-19 大流行，英国政府呼吁英国制造商增加 NHS（国民健康服务）中呼吸机的数量。请看Plexus 如何迎接挑战，利用我们在将医疗设备推向市场方面的经验建立制造流程和供应链，使呼吸机的制造和交付仅用了 2 周时间。

响应号召，支持抗击 COVID-19

2020 年 3 月¹³日，英国政府向英国制造商发出呼吁，要求增加 30,000 台呼吸机，以支持英国国家医疗服务体系（NHS）抗击 COVID-19。 Plexus 立即提供其专业技术，以支持这一 "呼吸机挑战"。我们通过与领先的医疗设备制造商合作的方式将产品推向市场，经验丰富，加上我们在高度复杂的医疗设备设计和制造方面的专业知识，确保Plexus 有独特的资格支持这项工作。 我们的能力得到了英国内阁办公室的认可，并要求我们参与三个独立的呼吸机项目。 在其中一个项目中，Plexus 与 Diamedica 合作，扩大 Helix 成人/儿童便携式呼吸机（HAPP 呼吸机）的制造规模。 在Plexus承诺支持这项工作后的 24 小时内，双方就签订了协议，并收到了Plexus 开始评估的材料清单。

快速设计符合严格监管要求的生产流程

在三天之内，Plexus位于苏格兰凯尔索的制造工程团队收到、分解并重建了一台 HAPP 呼吸机。 这种快速评估使Plexus 能够迅速为制造流程创建装配构建说明。 由此，开发出了高效的制造流程，并对更广泛的Plexus 制造团队进行了培训，以支持生产构建工作。 这些产品关系到人的生命，因此产品零缺陷至关重要。 在开发制造工艺的同时，还开发了测试电路并建立了浸泡测试。浸泡测试包括打开通风机并让其运行 8 小时，然后重复最初的测试，以确认对产品性能没有影响。在整个项目过程中，我们积极部署经过验证的过渡工具和流程，以保持项目进度，包括每天与内部和外部利益相关者召开 5 次预备会议，以确保项目按计划进行。各级透明的管理报告强调了当天取得的主要成就，并确定了下一步措施。 在Plexus 和政府之间迅速组建了一个多方治理和领导团队，每天召开 3 次会议，最后在晚间向英国政府部长进行了简报。

保持对监管要求的关注至关重要。根据欧洲框架，呼吸机属于 IIb 类医疗设备，是第二高的监管分类。 病人的生命全靠这些设备维持。 因此，尽管我们的团队在加速运作，但制造过程中的零缺陷仍是至关重要的。

合作和解决问题是成功的关键因素

团队在准备批量生产的过程中面临着巨大的挑战。Plexus 供应链、过渡管理、法律、质量、设计和制造工程团队与我们的供应商和物流团队通力合作，解决了快速量产的各种限制。

由于全球呼吸机产量激增，我们的供应链团队在建立材料供应以保证项目正常进行的过程中克服了一系列挑战。 面对多个部件短缺的问题，团队利用创新思维和解决问题的方法，确定了替代部件和可能的货源。包括电源在内的一些替代零件在获得批准之前需要进行深入的质量和性能验证。由于现有的牢固关系，我们的供应商与我们建立了合作伙伴关系，在许多情况下，他们都不遗余力地确保我们能够实现项目的关键里程碑。

测试工程团队努力实施额外的功能测试，以确保符合苛刻的监管要求。 Plexus的过渡管理、质量保证和监管团队勇于迎接挑战，为新的技术文档创建重要内容，而这并不在最初的工作范围内。由于该项目已从 Diamedica 现有的 CE 标志和产品注册下的制造，发展到直接为英国政府在 MHRA（药品和保健品监管局）批准的 "非 CE 标志医疗器械的特殊使用 "的 RMVS（快速制造呼吸机系统）计划下制造，因此需要为设备的使用审批提供支持。

位于凯尔索的Plexus 生产团队很好地适应了不断变化的环境。 为了支持快速的进度计划，同时确保我们团队的安全和足够的社交距离，我们需要多次改变轮班模式，以适应 COVID-19 的环境并保证员工的安全。

拓展可能的极限

像这样的项目通常需要几个月的时间。然而，Plexus 团队致力于响应这一挑战的号召，支持抗击 COVID-19。团队夜以继日地工作，以便在创纪录的时间内将产品准备好发货--在收到材料清单后仅 10 天就完成了首次构建。更令人印象深刻的是团队的决心以及他们在社会疏离的背景下完成任务的能力，这使得正常的工作方式更具挑战性。

随着 COVID-19 治疗路径的发展，替代呼吸机显然更适合治疗 COVID-19 患者。因此，HAPP 呼吸机不再需要获得药品和保健品管理局 (MHRA) 的紧急使用授权。但是，英国政府已经认可了Plexus 团队的努力和技能，以及我们为创造更美好的世界而不断努力的承诺。

这场危机使得高度复杂、受管制的产品进入市场的时间变得非常有限。时间轴上的事件证明了Plexus 的专业智慧、灵活性和激情，能够在危急时刻以卓越的品质将产品推向市场。